|
|
|
|
| 2025年10月1日新增159種！新版中國藥典今起實(shí)施 |
|
歷史上的今天
欄目：重大事件
發(fā)布時(shí)間：2025-10-01
|
|
|
|
|
2025年10月1日發(fā)生的重大事件：
|
摘要：2025年10月1日(農(nóng)歷2025年8月10日)，收載品種新增159種共6385種，新版中國藥典今日起實(shí)施。
收載品種新增159種，新版中國藥典今起實(shí)施。
北京時(shí)間2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》今天（10月1日）起正式實(shí)施。作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，它是公眾用藥安全的“防護(hù)墻”，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“指南針”。
…
|
2025年10月1日(農(nóng)歷2025年8月10日)，收載品種新增159種共6385種，新版中國藥典今日起實(shí)施。
收載品種新增159種，新版中國藥典今起實(shí)施。
北京時(shí)間2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》今天（10月1日）起正式實(shí)施。作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，它是公眾用藥安全的“防護(hù)墻”，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“指南針”。
收載品種新增159種共6385種
2025年版的中國藥典總共有4部，分別收載的中藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料藥包材以及通用技術(shù)要求等，收載的品種新增159種，修訂1101種，總共收載6385種。
與此同時(shí)，2025年版藥典新增通用技術(shù)要求69個(gè)，修訂133個(gè)，指導(dǎo)原則新增33個(gè)，修訂17個(gè)。
藥典作為我國藥品基本標(biāo)準(zhǔn)，是藥品上市的“門檻要求”。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的為假藥，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。
在此之前：
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2025年3月25日發(fā)布公告，內(nèi)容如下：
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告
2025年第32號
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：
一、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。自實(shí)施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。
三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
四、本版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。
對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本版《中國藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。
六、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)當(dāng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時(shí)使用。
八、自本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
在本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理，并且尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。
在本版《中國藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向國家藥典委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升藥品質(zhì)量控制水平。
十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
十一、國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)本版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開設(shè)“《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年3月25日
（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站）
|
|
|
|
|
上述內(nèi)容已注明媒體來源的，為本站編輯轉(zhuǎn)載，版權(quán)歸原作者所有。若有來源標(biāo)明錯(cuò)誤或者侵犯了您的合法權(quán)益，請及時(shí)與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將迅速進(jìn)行處理。向原創(chuàng)致敬！！！
|
|
免責(zé)聲明：
|
|
|
1、本站部分內(nèi)容系網(wǎng)友投稿或編輯轉(zhuǎn)載，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2、本頁面內(nèi)容里面包含的圖片、視頻、音頻等文件均為外部引用，本站一律不提供存儲。
3、如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請?jiān)?0日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除或斷開鏈接！
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系客服
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 歷史上的今天 |
|
|
今天是：2026年09月09日（星期三）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
